Het begrijpen en interpreteren van de wettelijke vereisten en richtlijnen met betrekking tot CSV, en het zorgen voor naleving ervan in het project of het bedrijf.

• Het opstellen van testplannen en het uitvoeren van tests om ervoor te zorgen dat het geautomatiseerde systeem correct functioneert en voldoet aan de functionele vereisten.

• Het identificeren en rapporteren van afwijkingen en risico's tijdens het validatieproces, en het helpen bij het implementeren van corrigerende en preventieve maatregelen.

• Het coördineren van validatie- en verificatie-activiteiten met interne en externe belanghebbenden, waaronder IT-teams, leveranciers en regelgevende instanties.

• Het documenteren van validatierapporten en andere relevante documentatie volgens de geldende richtlijnen, normen en procedures.

• Het onderhouden van kennis over nieuwe technologieën en richtlijnen op het gebied van CSV en de toepassing daarvan in de organisatie.

• Het trainen van andere teamleden en belanghebbenden, en het bewustzijn vergroten over de impact ervan op de kwaliteit en veiligheid van producten en processen.

• Het deelnemen aan projectteams en het verstrekken van input en expertise met betrekking tot CSV bij het ontwerpen, ontwikkelen en implementeren van geautomatiseerde systemen.

• Het ondersteunen van interne en externe audits en inspecties, en het leveren van documentatie en verklaringen.

• Je beschikt over een masterdiploma in een technische richting

• Je hebt ervaring met werken volgens specifieke richtlijnen en regels (bv. GMP, GLP).

• Je hebt al wat gebruikerservaring in softwaretoepassingen in een GMP omgeving opgedaan, zoals bijvoorbeeld documentbeheersystemen, MES, ERP, LIMS, BMS, EBR, data historie, enz..

• Je hebt een brede algemene ICT / automatiseringskennis (bv. data-uitwisseling, data beveiliging, infrastructuur, PLC-, SCADA-, MES systemen, enz.).

• Je bent vertrouwd met werken volgens GAMP5.

• Je bent op de hoogte van de actuele inzichten met betrekking tot 21 CFR–part11.

In de omgeving van vandaag staat de gezondheidssector voor grote uitdagingen in termen van regulatie/wetgeving en de betrouwbaarheid van processen. Centraal in dit hele gebeuren staat de gezondheid en het welzijn van de patiënt en de altijd aanwezige behoefte om kosten te besparen.

Onze klant, optimaliseert allerhande processen, o.a. ook in de Life Sciences industrie.
Het is een ambitieuze en groeiende organisatie met meer dan 500 werknemers. 
Momenteel zijn zij op zoek naar een CSV Engineer (m/v/x), om ingezet te worden bij een groter farmaceutisch bedrijf.

• je komt terecht in een erg fijne omgeving waar je autonoom en creatief kan werken.

• je komt terecht in een bedrijf waar er veel kwalitatieve trainingen worden gegeven om jezelf verder te ontplooien en je carrière verder vorm te geven.

• Je maakt deel uit van een technologie-gedreven team.

• Een aantrekkelijk loonpakket met onder andere een laptop en gsm, bedrijfswagen met tankkaart, maaltijdcheques, ecocheques, hospitalisatie -en groepsverzekering, tal van opleidingen en de mogelijkheid tot thuiswerk.